Ontwikkelen van een kwaliteitshandboek: ontwikkelingsprocedure, kenmerken, voorwaarden en vereisten

2024 Auteur: Howard Calhoun | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-17 10:36

Kwaliteitsmanagement, ontwikkeling van een kwaliteitshandboek - dit zijn tegenwoordig de belangrijkste taken in het kwaliteitsmanagementsysteem van geleverde producten of diensten. Het is raadzaam om deze kwestie in meer detail te analyseren en alle aspecten afzonderlijk te bekijken.

Een benadering voor documentontwikkeling kiezen

Hoe dan ook, aan de ontwikkeling van het kwaliteitshandboek van een organisatie gaat de keuze voor een specifieke aanpak vooraf. Met andere woorden, u moet uitzoeken welke punten het waard zijn om in het document te worden beschreven en welke niet. Werknemers van elk bedrijf moeten dit "referentieboek" gebruiken in hun professionele activiteiten, dus hiermee moet rekening worden gehouden bij het maken ervan. Hoe organiseer je de ontwikkeling van een kwaliteitsmanagementhandboek zodat het effectief en efficiënt is?

Om een document effectief te laten zijn, moet het duidelijk zijn dat het zowel begrijpelijk als alomvattend moet zijn. Hij moethandig in gebruik zijn. Daarom is het bij het ontwikkelen van een kwaliteitshandboek belangrijk om er rekening mee te houden dat het in de regel alle basisinformatie over het kwaliteitsmanagementsysteem van de structuur bevat. Indien nodig worden links naar aanvullende documentatie relevant. Eenvoud van presentatie en duidelijkheid maken het mogelijk om de handleiding zowel voor specialisten werkzaam op het gebied van kwaliteit als voor andere medewerkers van het bedrijf te gebruiken. Het gebruiksgemak, dat zo belangrijk is om rekening mee te houden bij het ontwikkelen van een kwaliteitshandboek, zorgt ervoor dat medewerkers dit document vaker zullen raadplegen en niet via collega's of alleen naar oplossingen zoeken.

Compleetheid als basisvereiste voor richtlijnontwikkeling

Aanbevelingen voor de ontwikkeling van een kwaliteitshandboek voor een laboratorium, fabriek of ander bedrijf omvatten de volledigheid van het gepresenteerde materiaal. Het lijkt erop dat deze vereiste een van de moeilijkste is. Maar je moet niet bang zijn. Gelukkig is in ons geval een netelige weg al gepasseerd, want op dit moment zijn er ISO-normen voor kwaliteitsmanagement. Ze zijn een duidelijke regeling van uit welke elementen het kwaliteitsmanagementsysteem van een onderneming moet bestaan. Bovendien zorgen de normen ervoor dat je je niet afvraagt hoe dit systeem is gemaakt en hoe het zou moeten werken.

Bij het ontwikkelen van een handleiding voor kwaliteitsbeheer, moet u weten dat het belangrijkste gedeelte van het document de beschrijving is van de doelen van de structuur inhet gebied van kwaliteit. Met andere woorden, we hebben het over ideeën die het bedrijf van plan is in een bepaalde periode te implementeren. Het behalen van de door de ontwikkelaar genoemde doelen is te danken aan het vakkundig voldoen aan de eisen op het gebied van kwaliteit. Bij het ontwikkelen van een kwaliteitshandboek voor een onderneming is het dus de moeite waard om te benadrukken hoe elk van deze vereisten afzonderlijk in deze structuur wordt geïmplementeerd. Meestal zijn de titels van de vereisten de titels van de secties van het document in kwestie. Hieraan moet worden toegevoegd dat men bij het opstellen van de handleiding niet de vrije loop mag laten gaan met de eigen fantasie over de nummering van paragrafen. Bij het ontwikkelen van een kwaliteitshandboek heeft het geen zin om af te wijken van de nummering die in de norm is goedgekeurd. Alleen dan is het uiteindelijke document begrijpelijk en herkenbaar voor zowel de medewerkers van het bedrijf als de externe accountants.

Het is belangrijk om in gedachten te houden dat bepaalde mensen gewoonlijk verantwoordelijk zijn voor het voldoen aan de eisen van de norm in de onderneming. Deze functionarissen dienen dan ook te worden aangegeven bij het ontwikkelen van het kwaliteitshandboek, namelijk na de beschrijving van individuele eisen. Zowel de eigenaren van de processen als specifieke functionarissen die de activiteiten beheren die in de documentatie worden beschreven, kunnen verantwoordelijk zijn.

Duidelijkheid als vereiste voor richtlijnontwikkeling

Bij het ontwikkelen van een kwaliteitshandboek voor een laboratorium, fabriek of andere structuur, is het belangrijk om een aantal vereisten in overweging te nemen. Naast de volledigheid van de presentatie wordt een belangrijke rol gespeeld door:begrip van de stof. Op de een of andere manier moet het management een idee creëren van de processen die plaatsvinden in het bedrijf en hun interactie. Dit wordt gedaan om te voldoen aan de eisen van de norm.

Dus, als er een specifiek proces is waarvan de implementatie aan een bepaalde eis van de norm voldoet, is het noodzakelijk om in het document niet alleen het proces zelf aan te geven, maar ook de eigenaar ervan. Als aan de vereiste is voldaan voor een activiteit die niet wordt gekenmerkt als een proces, moet een gedocumenteerde procedure worden gespecificeerd met instructies voor de uitvoering van deze activiteit met de juiste opmerkingen die oorzakelijk zijn.

Bij het opstellen van een kwaliteitshandboek voor nieuwe eisen moet er rekening mee worden gehouden dat er in de regel aanvullende documentatie nodig is om aan deze eisen te voldoen. Dit zijn bijvoorbeeld procesvoorschriften die de samenstelling van de verantwoordelijken en de fasen van de processen zelf specificeren. Het is belangrijk om te weten dat verwijzingen naar deze documenten noodzakelijkerwijs in de handleiding zijn vastgelegd. Als gevolg van de implementatie van deze operaties moet elke medewerker vanaf de eerste lezing begrijpen wat er van hem wordt verwacht in termen van het implementeren van de vereisten van de kwaliteitsnorm en de bijbehorende doelen op dit gebied. De werknemer moet voor ogen houden wat de manieren zijn om deze doelen te bereiken, in ieder geval op zijn werkplek. De implementatie van deze aanbevelingen voor de ontwikkeling van een kwaliteitshandboek zal het mogelijk maken om alle medewerkers van de organisatie te betrekken bij het proces van het beheer van de kwaliteitsparameters van de geleverde producten of diensten.

Gebruiksgemakhandleidingen

Een andere belangrijke vereiste voor de ontwikkeling van een kwaliteitshandboek voor een laboratorium, productiebedrijf of andere structuur is het gebruiksgemak. Het is onmogelijk om te beweren dat je zelfs met de krachtigste auto niet ver kunt komen, en zelfs helemaal niet kunt vertrekken als het stuur in de kofferbak is geïnstalleerd. En overbelasting van het instrumentenpaneel met allerlei secundaire sensoren zal er op de een of andere manier toe leiden dat de bestuurder in zijn geval wordt afgeleid van het hoofdproces om interessante indicatoren te lezen.

Voorbeeld van een ISO-kwaliteitshandleiding

Het zou nuttig zijn om de handleiding en de standaardsecties te bekijken met een specifiek voorbeeld. Hiervoor nemen we een testlaboratorium. Het eerste deel van het document is een inleiding. Er staat:

• naam van de structuur in volledige en afgekorte vorm;
• regulering van de activiteiten van het laboratorium, waar het nodig is om de namen van papieren en hun registratienummers aan te geven;
• locatie van de rechtspersoon, waar u zowel het post- als het wettelijke adres moet opgeven;
• contactgegevens (e-mail, telefoonnummer);
• organisatiestructuur van het bedrijf, die in de regel te vinden is in de bijlagen bij het hoofddocument.

Trouwens, het is het beste om de organisatiestructuur schematisch weer te geven.

Toepassingsgebied

Na de introductie in het proces van het ontwikkelen van een kwaliteitshandboekhet is belangrijk dat het testlaboratorium de scope aangeeft. Dit onderwerp wordt in een apart gedeelte geplaatst, meestal het eerste op een rij. Bijvoorbeeld:

1. Dit document presenteert het kwaliteitsmanagementbeleid en de belangrijkste principes en praktijken die de werking van een kwaliteitssysteem in een onderzoekslaboratorium verzekeren.
2. De handleiding is ontwikkeld door een of andere medewerker, ondertekend door de directeur van het onderzoekscentrum, en ook goedgekeurd door het management van de organisatie en beveiligd door het zegel van de juridische entiteit.
3. Om ervoor te zorgen dat het kwaliteitssysteem op een hoog niveau en effectief wordt gehouden en dat er tijdig corrigerende maatregelen worden genomen, wordt de handleiding herzien en aangevuld als een juridische entiteit wordt gewijzigd of gereorganiseerd, evenals bij wijziging van de scope van accreditatie van de structuur of verbetering van het kwaliteitssysteem.
4. Dit document is opgesteld om te voldoen aan de vereisten van bepaalde wetten en voorschriften van bepaalde landen.
5. De reikwijdte van het kwaliteitsmanagementsysteem strekt zich uit tot alle implementatiepunten van laboratoriumactiviteiten.

Normatieve referenties

Het tweede deel van het document in kwestie bevat meestal normatieve verwijzingen. Het is belangrijk op te merken dat alle wetten, voorschriften, naslagwerken en andere bronnen die worden gebruikt bij het opstellen van het kwaliteitshandboek duidelijk en gedetailleerd moeten worden beschreven en gemarkeerd. Verder is het raadzaam om kennis te maken met het derde deel van de handleiding, waarin alle termen en definities worden beschreven,gebruikt in het werk.

Termen en definities

Deze sectie is vrij groot, dus laten we eens kijken naar een specifiek voorbeeld van ons laboratorium. De volgende termen en definities zijn van toepassing in dit document:

• Accreditatie is een bevestiging dat een rechtspersoon of individuele ondernemer aan bepaalde criteria voldoet.
• Een uittreksel uit het register (oftewel een accreditatiecertificaat) is een document dat automatisch wordt gegenereerd met behulp van het rijksinformatiesysteem op het gebied van accreditatie. Het is een certificaat, een bevestiging van het feit van accreditatie op een specifiek werkterrein.
• Kwaliteit is een verzameling eigenschappen die inherent zijn aan een object. Meestal verwijzen deze kenmerken naar het vermogen van de faciliteit om te voldoen aan de behoeften die oorspronkelijk waren vastgesteld.
• QCA, of kwantitatieve chemische analyse, is een kwantitatieve bepaling die experimenteel is gevormd en verwijst naar de inhoud van een of meer bestanddelen van een monster met fysieke of chemische middelen.
• Een analysetechniek is een complex van specifiek gekarakteriseerde operaties, waarvan de implementatie leidt tot het verkrijgen van CCI-resultaten met vastgestelde nauwkeurigheidsindicatoren.
• Audit, of interne beoordeling, is een gedocumenteerd, onafhankelijk, systematisch proces voor het verkrijgen van auditresultaten en het objectief evalueren van die resultaten om vast te stellen in hoeverre aan eerder overeengekomen auditcriteria is voldaan.
• Het auditprogramma iseen set van vastgestelde criteria voor de audit van één of een reeks audits die gepland zijn voor een bepaalde tijdsperiode en voornamelijk gericht zijn op het behalen van de gestelde doelen.
• Auditcriteria zijn een reeks vereisten, procedures en beleidslijnen die als referentie worden gebruikt. Het is belangrijk op te merken dat controlecriteria worden gebruikt om controle-informatie te vergelijken.
• Een auditor is een persoon die zijn of haar persoonlijke kenmerken en bekwaamheid aantoont om een audit uit te voeren.
• Auditteam – een of meer auditors die bij de audit betrokken zijn.

De lijst met termen en definities kan worden voortgezet, maar het belangrijkste doel van dit artikel is om de betekenis en de aard van het materiaal dat in elke sectie van de gids wordt gepubliceerd, te verduidelijken, dus het is raadzaam om door te gaan naar de volgende paragraaf.

Vereisten voor laboratoriumkwaliteitsbeheer

Deze paragraaf is de laatste in het document in kwestie. Het is echter het meest informatief. Om te beginnen is het noodzakelijk om hier de naam van het laboratorium aan te geven, zoals in het eerste gedeelte, en vervolgens informatie te verstrekken over het beheer van de structuur, namelijk dat u de positie van het hoofd van het onderzoekscentrum of de kwaliteit moet beschrijven manager en aan wie ze rapporteren. Daarna is het raadzaam om de organisatiestructuur en het managementpersoneel te karakteriseren met functies en gerelateerde professionele verantwoordelijkheden. Daarnaast is het belangrijk om te onthouden:substitutiepaden, dat wil zeggen adjunct-directeuren van verschillende afdelingen van het laboratorium. Praat vervolgens over:

• Verantwoordelijk voor de medewerker kwaliteitsmanagementsysteem. Het is noodzakelijk om niet alleen zijn functie aan te geven, maar ook de gegevens van de overeenkomstige opdracht voor tewerkstelling.
• Implementatie van het QMS en de basis van zijn werking.
• Verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de medewerkers van het onderzoekscentrum op het gebied van kwaliteit, waaronder de verdeling van plichten, rechten en verantwoordelijkheden tussen de medewerkers van het onderzoekscentrum.
• Regelgeving van de activiteiten van de structuur.
• Right Research Center.
• Privacybeleid, zelfs van derden.
• Verantwoordelijkheid van het management voor de activiteiten die in het laboratorium worden georganiseerd.
• Een set reglementaire en technische documentatie, die in ieder geval als eigendom van de klant fungeert. Deze documentatie blijft dus na laboratoriumwerk in het onderzoekscentrum of wordt in overleg met de klant teruggestuurd.
• De resultaten van het uitgevoerde werk en de afgegeven papieren, die pas als eigendom van de klant fungeren nadat het werk is betaald.

Wat nog meer?

Naast de bovenstaande items, moet u in het gedeelte "Vereisten" met betrekking tot het laboratoriumcentrum het volgende specificeren:

• Afsluiten van onderaannemingen voor het uitvoeren van metingen. Hieraan moet worden toegevoegd dat het doel van deze procedure is om de testresultaten van hoge kwaliteit te garanderen inin het geval van onderaannemingsstructuren die betrokken zijn bij de uitvoering ervan. Op de een of andere manier is het onderzoekslaboratorium volledig verantwoordelijk voor het werk dat wordt uitgevoerd door de uitbestedende organisatie.
• Beheren van werk met betrekking tot tests die niet voldoen aan goedgekeurde vereisten.

Na het beschrijven van alle secties van de handleiding aan de hand van het voorbeeld van een onderzoekscentrum en een gedetailleerde analyse van alle vereisten voor het document van vandaag, is het raadzaam enkele conclusies te trekken.

Het belangrijkste punt is de noodzaak om het hele scala aan processen te documenteren die worden uitgevoerd op het gebied van het waarborgen en verbeteren van de kwaliteit van de geleverde producten of diensten. Het is ook belangrijk om een document te hebben dat de problemen van documentbeheer in het algemeen regelt als onderdeel van gedocumenteerde processen.